MIP-0023-S

Ansökan - Utvidgat produktgodkännande för ett mindre användningsområde (växtskyddsmedel)

Enligt artikel 51 i förordning (EG) nr 1107/2009

Ansökan om utvidgat produktgodkännande för ett mindre användningsområde

En ansökan om utvidgat produktgodkännande för ett mindre användningsområde kan kräva en ny bedömning om den sökta användningen inte täcks av bedömningen som gjorts för produkten, med undantag för uppgifter om effektivitet och fytotoxicitet.

Första sidan av ansökningsformuläret ska signeras och skickas till vår postadress. Övriga dokument, tillsammans med resterande del av ansökningsblanketten, kan lämnas in digitalt.

Underskrift

Om underskrift görs av någon annan än er, måste en fullmakt skickas in som visar att den som skrivit under ansökan har rätt att representera er.

Produktnamn	Reg.nr i Sverige (om relevant)
Sökande	Datum
Underskrift
Namnförtydligande

Vår postadress

Kemikalieinspektionen
Box 2
SE-172 13 Sundbyberg

Vår budadress

Kemikalieinspektionen

Löfströms Allé 5

SE-172 66 Sundbyberg

Inlämning av dokumentationen

Dokumentationen kan skickas till kemi@kemi.se men använd gärna en fildelningstjänst om du har mycket dokumentation. Vill du använda vår fildelningstjänst, kontakta oss via kemi@kemi.se för att få hjälp.

Du kan även skicka in dokumentationen på t.ex. CD eller USB-minne, använd i så fall vår bud- eller postadress.

Din ansökan

Produktnamn	Registreringsnummer
Kort sammanfattande beskrivning av användningsområdet (mot vad, i vad)
Lista alla grödor som ingår i ansökan och ange den sammanlagda odlingsarealen i Sverige för varje gröda
Typ av produkt Kemisk Mikrobiologisk Lågriskprodukt	Vill du ansöka om ömsesidigt erkännande av mindre användningsområde enligt artikel 51.7 i förordning (EG) 1107/2009? Ja Om ja, ska utvärdering och beslut från referensmedlemsstaten bifogas.

Era uppgifter

Ansökan om utvidgat produktgodkännande för mindre användningsområden kan lämnas av officiella eller vetenskapliga organ på jordbruksområdet, jordbruksorganisationer eller yrkesmässiga användare. Ansökan kan även lämnas av innehavaren av produktgodkännandet eller dess permanenta ombud.

Namn	Organisationsnummer (se nedan)
Postadress	Telefonnummer (inkl. landsnummer)
Postnr och ort	Kontaktperson
Land	E-postadress
Ett registreringsbevis ska bifogas ansökan. Du behöver inte skicka in ett registreringsbevis om det var mindre än 6 månader sen du skickade in ett registreringsbevis till myndigheten och inga förändringar skett sedan dess. Sökandens registreringsbevis finns bifogat

Tillfälligt ombud (om tillämpligt)

Representerar sökanden/innehavaren (dvs sökanden ovan) endast under ansökningsperioden

Namn	Organisationsnummer (se nedan)
Postadress	Telefonnummer (inkl. landsnummer)
Postnummer och ort	Kontaktperson
Land	E-postadress
Ett ombud ska visa under vilka förhållanden fullmakten gäller. Detta görs med en fullmakt från er. Fullmakt som tillfälligt ombud finns bifogad

Permanent ombud (om tillämpligt)

Representerar innehavaren av det utvidgade användningsområdet för mindre användningsområde under hela godkännandeperioden.

Namn	Organisationsnummer (se nedan)
Postadress	Telefonnummer (inkl. landsnummer)
Postnummer och ort	Kontaktperson
Land	E-postadress
Ett registreringsbevis ska bifogas ansökan. Du behöver inte skicka in ett registreringsbevis om det var mindre än 6 månader sen du skickade in ett registreringsbevis till myndigheten och inga förändringar skett sedan dess. Fullmakt som tillfälligt ombud finns bifogad
Ett ombud ska visa under vilka förhållanden fullmakten gäller. Detta görs med en fullmakt från er. Fullmakt för permanent ombud finns bifogad

Faktureringsadress för ansökningsavgift

En lista med ansökningsavgifter finns på Kemikalieinspektionens webbplats.

Företagsnamn	Organisationsnummer
Faktureringsadress	Kontaktperson (namn/epost/telefon)
Postnummer och ort	Land
Peppol-faktura, ange nummer till höger	Peppol-fakturanummer
Fakturareferens (ordernummer/kontaktperson/annan referens)

Bilagor

Notera att dokumentationen måste uppfylla uppgiftskraven i förordning (EU) nr 284/2013, med undantag för effektivitet och fytotoxicitet. Uppgiftskraven kan uppfyllas antingen genom en motivering som visar att den ursprungliga utvärderingen för produktgodkännandet täcker den utökade mindre användningen eller genom att ni skickar in ny dokumentation.

För att er ansökan ska var komplett från början, vill vi att ni använder er av nedanstående check-lista då ni skickar in er ansökan.

Beskrivning	Bifogat
Ert registreringsbevis
Fullmakt för tillfälligt och/eller permanent ombud
GAP-tabell som beskriver den sökta användningen
Om ni är innehavare av produktgodkännandet, ska produktens fullständiga märkning inklusive det utvidgade mindre användningsområdet skickas in.
Om ni inte är innehavare av produktgodkännandet, ska en bruksanvisning för det utvidgade användningsområdet skickas in.
Motivering till att användningen är av mindre omfattning
Motivering till varför riskbedömningen kan extrapoleras från den godkända användningen
Ny riskbedömning i dRR format för användningar som inte kan extrapoleras från godkänd användning
Är ni inte ägare av data som skickas in till stöd för ansökan och den datan är uppgiftsskyddad i Sverige? Om ja Bifoga en fullmakt för tillgång till uppgiftsskyddad data
En referenslista för samtliga studier som krävs för utvidgningen av produktgodkännandet samt i tillämpliga fall en begäran om uppgiftsskydd för de inlämnade test och studierapporterna
Vill du att viss information i din ansökan ska hanteras som konfidentiell? I så fall ska du använda blanketten som finns i “Guidance document on zonal evaluation and mutual recognition, withdrawal and amendment of authorisations under Regulation (EC) No 1107/2009”, SANCO/13169/2010 Rev. 11. Om ja Ett formulär där du begär att viss information i din ansökan ska hanteras som konfidentiell är bifogad

Enligt Förordning (2013:63) om bekämpningsmedelsavgifter

Du hittar GAP-tabellen i dRR Part A, avsnitt 2.6, i länken Format of a draft Registration Report – technical guidelines version 2018, https://ec.europa.eu/food/plants/pesticides/approval-active-substances/guidelines-active-substances-and-plant-protection_en .