Vilka biocidprodukter är tillåtna?
Innehållsförteckning:
I Sverige gäller som huvudregel att alla biocidprodukter måste vara godkända av Kemikalieinspektionen innan de får tillhandahållas på marknaden eller användas. Det finns dock övergångsbestämmelser som medger undantag under vissa förutsättningar.
De verksamma ämnen som förekommer i biocidprodukter utvärderas på EU-nivå i det så kallade granskningsprogrammet för verksamma ämnen. Efter utvärderingen av ett ämne fattas EU-beslut om godkännande, eller icke-godkännande, av ämnet i olika produkttyper. Om en biocidprodukt innehåller verksamma ämnen som är EU-godkända för den aktuella produkttypen måste ansökan om godkännande för biocidprodukten göras enligt EU:s biocidförordning. Men för övriga biocidprodukter beror det på vilka verksamma ämnen de innehåller och vilken produkttyp de tillhör, om det i dagsläget krävs godkännande i Sverige.
För att kunna göra bedömningar av exponering och risker för hälsa och miljö till följd av användningen av biocidprodukter, har man definierat 22 olika produkttyper för biocidprodukter
Länk till annan webbplats. i EU:s biocidförordning. Bedömningen kan därmed anpassas till det avsedda användningsområdet för varje biocidprodukt.
Vilka produkter måste vara godkända?
Huvudregeln är att biocidprodukter måste vara godkända för att få säljas och användas, men olika regelverk gäller beroende på vilket eller vilka verksamma ämnen som ingår i biocidprodukten. Verksamma ämnen i biocidprodukter är indelade i kategorierna nya eller existerande ämnen. Existerande verksamma ämnen är de som redan fanns på marknaden den 14 maj 2000 och nya verksamma ämnen är de som tillkommit därefter.
Verksamma ämnen som räknas som existerande verksamma ämnen utvärderas i ett särskilt granskningsprogram inom EU. De får användas i biocidprodukter inom rätt produkttyp, enligt nuvarande praxis och nationella regler, så länge som utvärderingen pågår. Nuvarande praxis i Sverige innebär att vissa produkter behöver vara godkända för att få säljas och användas och andra inte. De svenska reglerna som gäller under övergångsperioden beskrivs mer detaljerat nedan.
Produkter med nya verksamma ämnen får endast göras tillgängliga på EU-marknaden innan ämnet är godkänt om biocidprodukten har fått ett tillfälligt nationellt godkännande i enlighet med artikel 55(2) i EU:s biocidförordning.
Om en produkt endast innehåller verksamma ämnen på bilaga I till EU:s biocidförordning och uppfyller villkoren i artikel 25 i samma förordning kan man ansöka om godkännande enligt ett förenklat förfarande. Läs mer om förenklat förfarande för produktgodkännande.
Om en biocidprodukt innehåller ett verksamt ämne som inte stöds i granskningsprogrammet inom rätt produkttyp, är produkten inte tillåten att sälja eller använda.
Du kan hitta verksamma biocidämnen och deras status i en databas Länk till annan webbplats. på Europeiska kemikaliemyndigheten Echas webbplats. Ett annat sätt att ta reda på ett verksamt ämnes status är att titta i artikel 95-listan. Du hittar artikel 95-listan på Echas webbplats. Länk till annan webbplats.
Du kan hitta de biocidprodukter som är godkända i Sverige i Bekämpningsmedelsregistret. Biocidprodukter som har fått ett så kallat unionsgodkännande finns i Echas databas över biocidprodukter. Sök i databasen på Echas webbplats Länk till annan webbplats.
Om du vill ansöka om godkännande kan du få hjälp i vår guide om att ansöka om godkännande för en biocidprodukt.
Svenska regler för biocidprodukter under övergången till EU-regler
Inom EU har man ännu inte hunnit utvärdera och besluta om godkännande eller förbud för alla verksamma ämnen. Så länge ett verksamt ämne utvärderas gäller så kallade övergångsbestämmelser för de biocidprodukter som innehåller ämnet. Detta är för att ge tillverkare och distributörer tid att anpassa sig till EU-reglerna. Enligt övergångsbestämmelserna får medlemsländerna fortsätta att tillämpa sina nationella regler för de produkter som innehåller verksamma ämnen under utvärdering.
I Sverige krävs det i allmänhet godkännande för de biocidprodukter som innehåller verksamma ämnen som utvärderas på EU-nivå, men vissa produkttyper undantas från godkännandekravet så länge de verksamma ämnena fortfarande utvärderas. De undantagna produkterna får alltså säljas och användas utan att vara godkända.
Övergångsbestämmelserna gäller för produkter som innehåller
- endast verksamma ämnen som är under utvärdering
- både verksamma ämnen som är under utvärdering och verksamma ämnen som är godkända enligt EU:s biocidförordning.
För sådana produkter gäller nationella bestämmelser om krav på godkännande. Vissa produkttyper är undantagna från godkännandekravet enligt regler i 3 kap. 5 §, KIFS 2022:3.
För produkter i produkttyperna 8, 10, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20 och 21 krävs det ett godkännande enligt svenska regler under tiden de verksamma ämnena utvärderas i EU:s granskningsprogram.
Produkter i produkttyperna 1, 3, 4, 5, 6, 7, 11, 13 och 22 får tillhandahållas på marknaden och användas i Sverige utan godkännande så länge de verksamma ämnena utvärderas i EU:s granskningsprogram.
För produkttyperna 2, 9 och 12 gäller godkännandekravet enligt svenska regler endast för vissa typer av produkter, så länge de verksamma ämnena utvärderas i EU:s granskningsprogram:
PT 2:
- produkter avsedda för användning mot mikroorganismer i kemiska toaletter
- produkter mot alger och mikroorganismer i hav, sjöar och vattendrag
PT 9:
- produkter mot organismer som bryter ned mjukgörare i polymeriserade material
- produkter mot mikroorganismer på hudar och skinn
PT 12:
- produkter som är avsedda att användas mot slembildande mikroorganismer i maskinsystem inom pappers- och cellulosaindustrin
Efter att kombinationer av verksamt ämne och produkttyp har blivit godkända på EU-nivå krävs produktgodkännande enligt EU:s biocidförordning. Ansökan om godkännande enligt EU:s biocidförordning måste då lämnas in.
Om produkten innehåller ett enda verksamt ämne
En biocidprodukt som bara innehåller ett enda verksamt ämne ska enligt EU:s biocidförordning vara godkänd från och med det datum när det verksamma ämnet i produkten blev godkänt. Senast vid det datumet ska den som vill släppa ut produkten på marknaden lämna in en ansökan om produktgodkännande för att kunna marknadsföra och sälja produkten. Om produkten redan finns på marknaden i Sverige (antingen godkänd enligt svenska regler eller undantagen kravet på godkännande) och ingen ansökan lämnas in senast detta datum, får produkten tillhandahållas på marknaden som längst under 180 dagar efter den dagen. Befintliga lager får användas som längst under 365 dagar efter samma datum.
Om produkten tillhör flera produkttyper ska ansökan om godkännande skickas in senast det datum när den sist utvärderade kombinationen verksamt ämne och produkttyp har blivit godkänd enligt EU:s biocidförordning.
Om produkten innehåller fler än ett verksamt ämne
En biocidprodukt som innehåller flera verksamma ämnen ska enligt EU:s biocidförordning vara godkänd från och med datumet när det sist utvärderade verksamma ämnet i produkten blivit godkänt. Senast vid det datumet ska den som vill tillhandahålla produkten på marknaden lämna in en ansökan om produktgodkännande för att kunna marknadsföra och sälja produkten. Om produkten redan finns på marknaden i Sverige (antingen godkänd enligt svenska regler eller undantagen kravet på godkännande) och ingen ansökan lämnas in senast detta datum, får produkten tillhandahållas på marknaden som längst under 180 dagar efter dagen för godkännandet av det sist godkända verksamma ämnet. Befintliga lager får användas som längst under 365 dagar efter samma datum.
Om produkten tillhör flera produkttyper ska ansökan om godkännande skickas in senast det datum när den sist utvärderade kombinationen verksamt ämne och produkttyp har blivit godkänd enligt EU:s biocidförordning.
Regler om märkning av biocidprodukter
Reglerna för klassificering och märkning i CLP-förordningen gäller också för biocidprodukter. Utöver dessa gäller även de särskilda reglerna för märkning av biocidprodukter som finns i EU:s biocidförordning och i Kemikalieinspektionens föreskrifter i bilaga 4 i KIFS 2022:3 om bekämpningsmedel.
Biocidprodukter som säljs i Sverige ska enligt förordningen (2014:425) om bekämpningsmedel Länk till annan webbplats. alltid ha en etikett och bruksanvisning på svenska.
På förpackningen för godkända produkter ska det alltid finnas information om ingående verksamma ämnen, produktens registreringsnummer och en behörighetsklass som visar vem som får använda den.
Läs mer om märkning av biocidprodukter
Artikel 95-listan
En biocidprodukt får bara tillhandahållas på marknaden om ämnesleverantören eller produktleverantören finns på artikel 95-listan för rätt produkttyp. Kravet gäller för alla de verksamma ämnen som finns listade i artikel 95-listan för respektive produkttyp.
Anmälan till produktregistret
Du kan också behöva anmäla din verksamhet och produkt till Kemikalieinspektionens produktregister.
Läs mer om anmälan till produktregistret här
Produktgrupp | Produkttyp | |
|---|---|---|
Desinfektionsmedel | 1 - Desinfektionsmedel för mänsklig hygien. | |
2 - Desinfektionsmedel och algicider som inte är avsedda att användas direkt på människor eller djur. | ||
3 - Desinfektionsmedel för veterinärhygien. | ||
4 - Desinfektionsmedel för ytor som kommer i kontakt med livsmedel och djurfoder. | ||
5 - Desinfektionsmedel för dricksvatten. | ||
Konserveringsmedel | 6 - Konserveringsmedel för produkter under lagring. | |
7 - Konserveringsmedel för ytbeläggningar. | ||
8 - Träskyddsmedel | ||
9 - Konserveringsmedel för fibrer, läder, gummi och polymeriserade material. | ||
10 - Konserveringsmedel för byggnadsmaterial. | ||
11 - Skyddsmedel för kylvatten och annat processvatten. | ||
12 - Slembekämpningsmedel | ||
13 - Konserveringsmedel för vätskor som används vid bearbetning eller skärning. | ||
Bekämpning av skadedjur | 14 - Medel främst för bekämpning av råttor och möss, men även för vissa andra gnagare. | |
15 - Fågelbekämpningsmedel | ||
16 - Medel mot mollusk, maskar och andra ryggradslösa djur. | ||
17 - Fiskbekämpningsmedel | ||
18 - Medel mot insekter, spindeldjur och andra leddjur. | ||
19 - Avskräckande och tilldragande medel. | ||
20 - Bekämpningsmedel för andra ryggradsdjur. | ||
Övriga biocidprodukter | 21 - Antifoulingprodukter | |
22 - Balsamerings- och konserveringsvätskor. | ||
Vanliga frågor om vilka biocidprodukter som är tillåtna
I Sverige krävs det godkännande för att få sälja många biocidprodukter, även innan det verksamma ämnet är godkänt. Om det krävs godkännande beror på vilken produkttyp produkten tillhör. Här kan du läsa mer om vilka biocidprodukter som är tillåtna.
Även om det skulle vara så att det inte krävs godkännande för produkten i dagsläget, finns det särskilda regler för biocidprodukter som gäller alla biocidprodukter redan innan produktgodkännande krävs:
- Utöver reglerna för klassificering och märkning i CLP-förordningen gäller även särskilda regler för märkning av biocidprodukter. Dessa finns i Kemikalieinspektionens föreskrifter om bekämpningsmedel KIFS 2022:3 (3 kap, 6 § och bilaga 4).
- En biocidprodukt får bara tillhandahållas på marknaden om ämnesleverantören eller produktleverantören finns på artikel 95-listan för rätt produkttyp. Kravet gäller för alla de verksamma ämnen som finns listade i artikel 95-listan för respektive produkttyp
När ett verksamt ämne har godkänts på EU-nivå för den aktuella produkttypen behöver man skicka in ansökan om godkännande enligt EU:s biocidförordning för en produkt med det verksamma ämnet om man vill ha kvar produkten på marknaden. Ansökan ska inkomma senast datum för ämnesgodkännandet för att produkten ska få fortsätta tillhandahållas på marknaden under tiden för utvärdering av ansökan.
Om man väljer att inte ansöka om godkännande enligt EU:s biocidförordning gäller tidsfrister för utförsäljning på 180 dagar samt 365 dagar för användning av befintliga lager efter dagen för godkännande av det verksamma ämnet, enligt EU:s biocidförordning.