Guide för ansökan – biocidprodukter

Innehållsförteckning:

Är alla verksamma ämnen i din biocidprodukt godkända för rätt produkttyp inom EU? Då kan du ansöka om godkännande enligt biocidförordningen.

Innehåller din biocidprodukt verksamma ämnen som är under utvärdering i EU:s granskningsprogram? Då kan du i vissa fall behöva ansöka om godkännande enligt svenska regler beroende på vilken produkttyp den tillhör.

Är du osäker på vad du ska välja? Läs mer om regelverket för biocidprodukter.

Ansökan enligt biocidförordningen

Här får du en översikt över vilka olika ansökningstyper som finns när du ska göra en ansökan enligt biocidförordningen. Du får också hjälp med länkar till relevanta vägledningsdokument och ansökningsformulär för den specifika ansökningstypen.

Du kan ansöka om ett nationellt godkännande om din produkt endast ska marknadsföras och säljas i Sverige. Om det inte krävts godkännande för produkten tidigare är det viktigt att skicka din ansökan om produktgodkännande samma dag som det sista verksamma ämnet i produkten godkänns. Då får du fortsätta att marknadsföra och sälja produkten under tiden som den utvärderas.

Ansök om nationellt godkännande via R4BP hos Echalänk till annan webbplats

Läs mer om att ansöka om godkännande enligt EU:s biocidförordning hos Echalänk till annan webbplats

Praktisk vägledning till ansökan om nationellt godkännande hos Echalänk till annan webbplats

Du kan ansöka om ett ömsesidigt erkännande i parallell om du vill sälja och marknadsföra din produkt i mer än ett land. En parallell process innebär att du ansöker om godkännande samtidigt i de länder där du vill sälja och marknadsföra din produkt. Ett av medlemsländerna ansvarar för utvärderingen av ansökan, det kallas referensmedlemslandet. När referensmedlemslandet fullföljt sin utvärdering och alla berörda medlemsländer kommit överens om villkor för godkännandet, beslutar alla länder om godkännande samtidigt.

Ansök om godkännande via R4BP hos Echalänk till annan webbplats

Läs mer om att ansöka om godkännande enligt EU:s biocidförordning hos Echalänk till annan webbplats

Praktisk vägledning till ansökan om ömsesidigt erkännande hos Echalänk till annan webbplats

Du kan ansöka om ett ömsesidigt erkännande i sekvens om du vill sälja och marknadsföra din produkt i mer än ett land. En process i sekvens innebär att du ansöker om godkännande i efterhand till de ytterligare länder där du vill sälja och marknadsföra din produkt i. Ett av medlemsländerna ansvarar för utvärderingen av ansökan, det kallas referensmedlemslandet. När referensmedlemslandet fullföljt sin utvärdering och beslutat om godkännande, erkänner sedan berörda medlemsländer ömsesidigt godkännandet enligt de villkor som referensmedlemslandet fastställt.

Ansök om godkännande via R4BP hos Echalänk till annan webbplats

Läs mer om att ansöka om godkännande enligt EU:s biocidförordning hos Echalänk till annan webbplats

Praktisk vägledning till ansökan om ömsesidigt erkännande hos Echalänk till annan webbplats

Ett unionsgodkännande innebär att du får tillstånd att sälja och marknadsföra din biocidprodukt inom hela EU-området med bara en ansökan. Du kan ansöka om unionsgodkännande för en biocidprodukt om produkten har liknande användningsvillkor i hela unionen. Du kan inte ansöka om unionsgodkännande om produkten innehåller verksamma ämnen som uppfyller kriterierna för uteslutning eller om den tillhör produkttyperna 14, 15, 17, 20 eller 21.

När du har möjlighet att ansöka om unionsgodkännande beror på vilken produkttyp medlet tillhör. Du kan ansöka om unionsgodkännande för medel i produkttyp 1, 2, 3, 4, 5, 6, 13, 18 och 19 redan nu.

För medel i produkttyper 7, 8, 9, 10, 11, 12, 16 och 22 kan unionsgodkännande beviljas tidigast från och med 1 januari 2020.

Ansök om unionsgodkännande i R4BP hos Echalänk till annan webbplats

Läs mer om att ansöka om unionsgodkännande hos Echalänk till annan webbplats

Praktisk vägledning till ansökan om unionsgodkännande hos Echalänk till annan webbplats

Det är möjligt att ansöka om godkännande för en biocidproduktfamilj under vissa förutsättningar. Biocidprodukter inom en biocidproduktfamilj ska ha liknande användningar och samma verksamma ämnen. Variationer i sammansättning får inte negativt påverka risknivån eller väsentligt minska produkternas effektivitet. Ansökan kan lämnas in i enlighet med ett nationellt godkännande, ömsesidigt erkännande i sekvens, ömsesidigt erkännande i parallell eller unionsgodkännande.

Om du vill lägga till nya produkter till familjen måste detta anmälas 30 dagar innan nya produkten släpps ut på marknaden. Anmälan behövs dock inte göras om produkten omfattas av familjens godkännande eller om variationen i sammansättningen endast gäller pigment, parfymer och färgämnen inom tillåtna variationer.

Ansök om godkännande av en biocidproduktfamilj eller anmäl ny produkt till en familj via R4BP hos Echalänk till annan webbplats

Läs mer om att ansöka om godkännande av biocidproduktfamilj hos Echalänk till annan webbplats

Du kan ansöka om fortsatt godkännande enligt EU:s biocidförordning när samtliga verksamma ämnen i din produkt är godkända inom EU för den produkttypen. För att få fortsätta marknadsföra och sälja produkten under tiden tiden som den utvärderas behöver du skicka in ansökan om produktgodkännande senast samma dag som det sista verksamma ämnet i produkten godkänns.

Om ansökan inte har kommit in i tid får produkten bara säljas 180 dagar efter datumet när det sista verksamma ämnet godkändes. Det är tillåtet att fortsätta att använda befintliga lager upp till 365 dagar efter det datumet.

Ansök om fortsatt godkännande via R4BP hos Echalänk till annan webbplats

Läs mer om att ansöka om fortsatt godkännande hos Echalänk till annan webbplats

Praktisk vägledning till ansökan om fortsatt godkännande hos Echalänk till annan webbplats

För produkter som är godkända enligt EU:s biocidförordning kan du ansöka om villkorsändring enligt biocidförordningen med hjälp av registret för biocidprodukter (R4BP) hos Echa.

Ansök om villkorsändring via R4BP hos Echalänk till annan webbplats

Praktisk vägledning till ansökan om villkorsändring hos Echalänk till annan webbplats

Du kan ansöka om godkännande enligt ett förenklat förfarande om alla verksamma ämnen i produkten finns i bilaga I till EU:s biocidförordning och om produkten uppfyller samtliga villkor i förordningens artikel 25.

Ansök om förenklat förfarande via R4BP hos Echalänk till annan webbplats

Läs mer om att ansöka enligt förenklat förfarande på vår webb

Läs mer om att ansöka enligt förenklat förfarande hos Echalänk till annan webbplats

Praktisk vägledning till ansökan enligt förenklat förfarande hos Echalänk till annan webbplats

Om ett verksamt ämne inte redan finns med i granskningsprogrammet för verksamma ämnen i biocidprodukter, anses det vara ett nytt verksamt ämne. Biocidprodukter som endast innehåller nya verksamma ämnen får släppas ut på EU-marknaden under förutsättningen att produkten har fått ett tillfälligt godkännande.

Ansök om tillfälligt godkännande via R4BP hos Echalänk till annan webbplats

Du kan ansöka om ett godkännande för en biocidprodukt som är likadan som en produkt som redan är godkänd enligt EU:s biocidförordning, eller för vilken en ansökan om godkännande har lämnats in. Det innebär att godkännandet kan beviljas baserat på referensproduktens produktutvärdering.

Ansök om godkännande av likadan biocidprodukt via R4BP hos Echalänk till annan webbplats

Läs mer om att ansöka om likadan biocidprodukt på vår webbplats

Praktisk vägledning till ansökan om godkännande för likadan biocidprodukt hos Echalänk till annan webbplats

Du kan ansöka om ett så kallat parallellhandelstillstånd i Sverige för en biocidprodukt som är godkänd i ett annat EU-land om produkten är identisk med ett medel som redan är godkänt i Sverige. Innehavaren av ett parallellhandelstillstånd får importera och sälja ett sådant medel på den svenska marknaden.

Ansök om parallellhandelstillstånd via R4BP hos Echalänk till annan webbplats

Läs mer om att ansöka om parallellhandelstillstånd på vår webbplats

Kemikalieinspektionen kan i särskilda fall bevilja undantag från kravet på godkännande för biocidprodukter, det vill säga bevilja en dispens. Det finns två olika typer av dispens enligt biocidförordningen

  • dispens för att förebygga fara
  • dispens för forskning och utveckling.

Läs mer om att ansöka om dispens på vår webbplats

Ansökningar om dispens för att förebygga fara ska du skicka till Kemikalieinspektionen.

Blankett för att ansöka om dispens för biocidprodukt, MIP-0002-S (DOCX 49 kB)

Om dispensen gäller försök i forsknings- och utvecklingssyfte behöver du bara anmäla användningen i förväg om försöket innebär ett utsläpp till miljön. Detta förutsatt att biocidprodukten används i enlighet med bestämmelserna i biocidförordningens artikel 56 och om övriga förutsättningar för en dispens är uppfyllda. Anmäl användningen via R4BP hos Echalänk till annan webbplats

Praktisk vägledning till ansökan om dispens för forskning och utveckling hos Echalänk till annan webbplats

Om du vill få en ansökan om godkännande prövad av Kemikalieinspektionen måste du betala en avgift för prövningen. När en ansökan kommer in till Kemikalieinspektionen skickar vi en bekräftelse om att vi mottagit den, med besked om vilken avgift du ska betala och hur du ska betala. Avgiften betalas först när du fått bekräftelsebrevet eller fakturan. I regel påbörjar vi handläggningen först när vi vet att du betalat rätt avgift.

Lista – Ansökningsavgifter för biocidprodukter (PDF 269 kB)

Hjälp att beräkna ansökningsavgiftlänk till annan webbplats

Om du vill ta bort en godkänd produkt från marknaden kan du begära att den återkallas.

Om du är ombud eller innehavare av ett tillstånd och vill återkalla en produkt, kontakta Kemikalieinspektionen.

Ansökan enligt svenska regler

Här får du en översikt över vilka olika ansökningstyper som finns, hjälp med länkar till relevanta vägledningsdokument och ansökningsformulär för den specifika ansökningstypen.

Du kan ansöka om godkännande enligt svenska regler när det verksamma ämnet i din produkt är under utvärdering inom EU för rätt produkttyp.

Du behöver fylla i totalt fyra blanketter, dels den generella ansökningsblanketten, MIP-0001-S, dels A-, B- och C-formulären för kemiska eller biologiska biocidprodukter. Biologiska biocidprodukter är sådana där det verksamma ämnet är en mikroorganism, till exempel virus eller svamp.

MIP-0001-S Ansökan om godkännande av biocidprodukter enligt äldre nationella regler (DOCX 47 kB)

A-, B-, och C-formulär

Biologiska biocidprodukter

Kemiska biocidprodukter

A-formulär Uppgifter om verksamt ämne (mikroorganism) (DOC 220 kB)

A-formulär Uppgifter om verksamt ämne (DOC 253 kB)

B-formulär Uppgifter om produkten (DOC 210 kB)

B-formulär Uppgifter om produkten (DOCX 48 kB)

C-formulär Riskbedömning och sammanfattning av produktens egenskaper (DOC 109 kB)

C-formulär Riskbedömning och sammanfattning av produktens egenskaper (DOC 100 kB)


Här hittar du vägledning för ansökan enligt svenska regler (PDF 2160 kB)

Du kan ansöka om fortsatt godkännande enligt svenska regler om din produkt redan är godkänd och det verksamma ämnet i din produkt är under utvärdering inom EU för rätt produkttyp. Vi rekommenderar att du ansöker om fortsatt godkännande cirka två år innan det befintliga godkännandet löper ut för att vi ska hinna handlägga ansökan.

Du behöver fylla i totalt fyra blanketter, dels den generella ansökningsblanketten, MIP-0001-S, dels A-, B- och C-formulären för kemiska eller biologiska biocidprodukter. Biologiska biocidprodukter är sådana där det verksamma ämnet är en mikroorganism, däribland virus eller svamp.

MIP-0001-S Ansökan om godkännande av biocidprodukter enligt äldre nationella regler (DOCX 47 kB)

A-, B-, och C-formulär

Biologiska biocidprodukter

Kemiska biocidprodukter

A-formulär Uppgifter om verksamt ämne (mikroorganism) (DOC 220 kB)

A-formulär Uppgifter om verksamt ämne (DOC 253 kB)

B-formulär Uppgifter om produkten (DOC 210 kB)

B-formulär Uppgifter om produkten (DOCX 48 kB)

C-formulär Riskbedömning och sammanfattning av produktens egenskaper (DOC 109 kB)

C-formulär Riskbedömning och sammanfattning av produktens egenskaper (DOC 100 kB)


Här hittar du vägledning för ansökan enligt svenska regler (PDF 2160 kB)

Du kan ansöka om en villkorsändring i ett godkännande enligt svenska regler om du vill ändra ett eller flera villkor i ett befintligt beslut om godkännande.

MIP-0010-S Ansökan om villkorsändring för biocidprodukt (DOCX 49 kB)

Här hittar du vägledning för ansökan enligt svenska regler (PDF 2160 kB)

I särskilda fall kan du ansöka om undantag från kravet på godkännande för biocidprodukter, det vill säga en dispens.

De svenska reglerna gäller i de fall som produkten innehåller

  • endast verksamma ämnen som är under utvärdering
  • en kombination av verksamma ämnen som är under utvärdering och som är godkända enligt biocidförordningen.

MIP-0002-S Ansökan om dispens för biocidprodukt (DOCX 48 kB)

Här kan du läsa mer om du behöver ansöka om dispens

Här hittar du vägledning för ansökan enligt svenska regler (PDF 2160 kB)

Du kan göra en anmälan om ytterligare namn om din produkt är godkänd i Sverige och du vill kunna sälja den under ett annat handelsnamn.

Du lämnar anmälan om ytterligare namn till Kemikalieinspektionen.

MIP-0003-S Anmälan om ytterligare namn för biocidprodukt (DOCX 45 kB)

Här hittar du vägledning för ansökan enligt svenska regler (PDF 2160 kB)

Om du vill få en ansökan om godkännande prövad av Kemikalieinspektionen måste du betala en avgift för prövningen. När en ansökan kommer in till Kemikalieinspektionen skickar vi en bekräftelse om att vi mottagit den, med besked om vilken avgift du ska betala och hur du ska betala. Avgiften betalas först när du fått bekräftelsebrevet eller fakturan. I regel påbörjar vi handläggningen först när vi vet att du betalat rätt avgift.

Lista – Ansökningsavgifter för biocidprodukter (PDF 269 kB)

Hjälp att beräkna ansökningsavgiftlänk till annan webbplats

Om du vill ta bort en godkänd produkt från marknaden kan du begära att den återkallas.

Om du är ombud eller innehavare av ett tillstånd och vill återkalla en produkt, kontakta Kemikalieinspektionen.

Senast uppdaterad 14 september 2020